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2022年3月Newsletter

F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。

F0值为在一定灭菌温度(T),z值为10℃产生的灭菌效果,与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。也就是F0值是将被灭菌物品在灭菌过程中不同的受热温度与时间折算到与热压121 ℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

 

 
F值与F0值是验证灭菌可靠性的重要参数,ValSuite验证软件可以添加灭菌值计算,自动导出验证报告指示灭菌工艺结果。
   冻干曲线验证西林瓶内产品温度的重要性  
冻干加工中最重要的过程参数是制品的温度和干燥箱内的压力。冻干曲线就是表示冻干过程中产品的温度、压力/真空度随时间变化的关系曲线。
 
然而在实践中,搁板/板层温度并不能真是反映产品温度。为了优化冻干过程和保护批次,验证西林瓶内产品的温度非常重要,因为这个数据可以避免失败,并确定产品最优的冷冻速率、何时停止初级干燥阶段,以获得高质量的产品和较短的冷冻干燥时间,以节省大量的能源和时间成本。
  虹科TrackSence LyoPro
   冻干专用无线温度验证系统  
虹科TrackSense LyoPro是全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统,且对制品温度不会带来额外的影响,匹配所有规格的西林瓶,特别适合自动加料冻干机的温度验证,测量的温度可以实时传输,随时了解整个冻干过程。
 
  •  超薄可更换热电偶传感器
  •  -60至 +60°C范围内高精度测量
  •  实时在线温度数据显示和存储
  •  可同时使用100多个数据记录仪
  •  适合匹配所有西林瓶的尺寸
  •  FDA 21 CFR Part 11合规
  •  支持用户现场校准
WHO/PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织(WHO)依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定(Pre-qualification)。

虹科ELPRO LIBERO系列的PDF温度记录仪ITS温度标签均通过WHO认证并拥有唯一认证代码(WHO PQS-CODE),可直接用于监测疫苗储运温度,不需软件直接导出多国语言PDF报告。

   丰富白皮书干货及视频教程  
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虹科是一家在医药供应链环境记录和监测领域经验长达13年的高科技公司,虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作,为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案,验证系统和校准系统,以及相关的服务。事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平,且都受过国内外的专业培训,并获得专业资格认证。工程师们专业的服务和支持,使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外,我们积极参与行业协会的工作,为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物,把好质量关,是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。

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